Anvisa proíbe manipulação de Ozempic, Wegovy e Rybelsus

Agência Anvisa divulgou regras para manter padrões de segurança na importação de insumos usados em canetas emagrecedoras

A Anvisa proibiu a manipulação da substância semaglutida, princípio ativo das canetas de emagrecimento Ozempic, Wegovy e Rybelsus, em um despacho que cria regras para a importação de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) agonistas do hormônio GLP-1.A agência esclareceu que a obtenção de insumos obtidos por meio biotecnológico. Como ocorre com a semaglutida, só será permitida para fins de manipulação se do mesmo fabricante registrado no Brasil.

“Atualmente, a semaglutida possui registro apenas como produto biotecnológico. Portanto, não permitirá a importação nem a manipulação da semaglutida sintética até que exista um medicamento registrado com o IFA sintético”, diz a decisão.O despacho destaca a impossibilidade de aplicar dados de eficácia e segurança de um IFA biológico de um fabricante para outro. “O perfil de qualidade, eficácia e segurança dos IFAs de origem biotecnológica depende de fatores. Ou seja, como o uso de um banco de células único, as características do processo de fabricação, entre outros elementos da biotecnologia.”

Para a Novo Nordisk, fabricante dos três medicamentos, a medida é correta. “Medicamentos irregulares não oferecem garantia de pureza, dosagem correta, estabilidade ou esterilidade. Podendo resultar em ineficácia do tratamento, reações adversas graves e contaminação, colocando a saúde e segurança do paciente em risco”, diz a empresa.

Mas tem exceção…

No mesmo despacho, a Anvisa manteve a permissão para a manipulação da tirzepatida, princípio ativo do Mounjaro, da farmacêutica Eli Lilly, também usado no tratamento da obesidade e do diabetes tipo 2.

O fármaco melhora a sensibilidade à insulina, retarda o esvaziamento gástrico, sendo que esse efeito diminui com o tempo, e reduz a ingestão de alimentos. Produz sensação de saciedade, regulando o apetite, diminuindo a ingesta calórica e permitindo a redução de peso, de acordo com a bula;

“Sobre a tirzepatida, o IFA registrado é obtido por meio de síntese química. Então, a legislação sanitária permitiria que esta substância fosse disponibilizada por meio de preparações magistrais”, justifica a nota técnica.

Endocrinologistas reagiram à proibição da manipulação de Ozempic e demais canetas emagrecedoras

A Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM) afirmou que a decisão da Anvisa é um “passo fundamental. Isso para a proteção da população brasileira contra práticas que colocam em risco sua saúde e minam a confiança na medicina baseada em evidências”.

No entanto, a entidade defende que a agência proíba também a tirzepatida.“A manutenção de uma proibição parcial, restrita apenas à semaglutida, abre espaço para a migração do mercado irregular para a tirzepatida manipulada, perpetuando o risco sanitário e expondo pacientes a produtos inseguros”, diz a nota.

Na avaliação da SBEM, os riscos atribuídos à semaglutida são idênticos e igualmente graves no caso da tirzepatida manipulada, o que inclui incertezas sobre a pureza da substância, ausência de padrões industriais controlados e risco de eventos adversos potencialmente fatais após uso de formulações irregulares.